Come sostituite l'ispezione visiva manuale dei vostri prodotti parenterali con un'ispezione visiva automatizzata (AVI) che regge al controllo dell'Organismo Notificato e dell'ispezione regolamentare?

La linea guida GMP UE Allegato 1 fa dell'ispezione visiva non una questione di telecamera, ma una questione di prova. Tre filoni devono incastrarsi, e precisamente in quest'ordine: prima viene la libreria dei difetti con campioni di prova graduati, perché essa definisce ciò che il sistema deve essere in grado di rilevare. Su questa base si costruisce la validazione del metodo con uno studio Probability-of-Detection, che confronta il sistema AVI con l'ispezione manuale come standard di riferimento. Solo dopo la validazione informatica secondo GAMP 5 certifica lo stato del sistema in modo conforme alle norme. Chi anticipa la riconversione della linea rispetto allo studio di rilevamento perde esattamente lo standard di riferimento rispetto al quale l'equivalenza dovrebbe essere dimostrata.

È qui che interveniamo: l'analisi dei requisiti e dei difetti rende visibile fin dall'inizio quale spettro di difetti deve essere realmente testato, prima che la tecnologia venga selezionata e la linea riconvertita. Questo sposta lo sforzo in avanti, dove i set di difetti e i criteri di accettazione sono ancora facili da correggere, e lontano dall'operatività, dove un tasso di rilevamento troppo ottimistico ritorna come contestazione. Il monitoraggio continuo del tasso di falsi rifiuti e di rilevamento chiude il cerchio, perché rileva la deriva in ottica e algoritmo prima che intacchi le prestazioni validate.