Come adempie la vostra azienda agli obblighi EUDAMED dalla SRN alla segnalazione di vigilanza?
Guidiamo fabbricanti, mandatari e importatori attraverso tutti e sei i moduli EUDAMED, dalla registrazione degli attori (SRN) ai dati UDI e di prodotto fino alla vigilanza e alla Post-Market Surveillance ai sensi dell'Art. 33 MDR (UE 2017/745) e dell'Art. 30 IVDR (UE 2017/746). Dal 28 maggio 2026 le segnalazioni di vigilanza e le presentazioni PSUR avvengono obbligatoriamente tramite la banca dati. In pratica EUDAMED è meno un progetto IT che un progetto di qualità dei dati: il collo di bottiglia è quasi sempre la coerenza tra Basic UDI-DI, etichettatura e scope del certificato, non il caricamento in sé.
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- IVD
Panoramica
Quali obblighi porta EUDAMED per fabbricanti, mandatari e importatori?
Tutti e sei i moduli EUDAMED · MDR (UE 2017/745) Art. 33, IVDR (UE 2017/746) Art. 30 · MedTech & IVD
Ultimo aggiornamento: 2026-06-12
EUDAMED raggruppa gli obblighi di registrazione e notifica del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR, Art. 33) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR, Art. 30) in sei moduli. Il Regolamento (UE) 2024/1860 ha attivato progressivamente l'uso obbligatorio; dal 28 maggio 2026 si applica anche alla vigilanza e alla Post-Market Surveillance. I punti in cui i progetti si bloccano più spesso:
- La registrazione degli attori come prerequisito: senza un valido Single Registration Number (SRN) ai sensi dell'Art. 31 MDR non è possibile alcuna altra attività EUDAMED. I fabbricanti al di fuori dell'UE necessitano inoltre di un mandatario con propria SRN (Art. 11 MDR).
- Registrazione UDI e dei prodotti: Basic UDI-DI e UDI-DI ai sensi degli Art. 27 e 29 MDR devono essere coerenti con l'etichettatura e lo scope del certificato; l'assegnazione UDI avviene tramite enti designati come GS1, HIBCC o ICCBBA (Decisione di esecuzione (UE) 2019/939).
- Vigilanza tramite EUDAMED: gli incidenti gravi (SAR) e le azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) vengono notificati dal 28 maggio 2026 tramite la banca dati; i termini dell'Art. 87 MDR da 2 a 15 giorni rimangono invariati (chiarimenti terminologici in MDCG 2023-3).
- Rapporti PMS tramite EUDAMED: il PMSR per la classe I ai sensi dell'Art. 85 MDR e il PSUR per le classi IIa-III ai sensi dell'Art. 86 MDR vengono presentati tramite la banca dati; rapporti contenutisticamente validi spesso non sono comunque strutturati in modo caricabile.
- Obblighi paralleli per IVD: l'Art. 30 IVDR contiene gli obblighi di registrazione corrispondenti per i dispositivi medico-diagnostici in vitro; la logica di attore, UDI e vigilanza si applica in modo analogo.
Servizi
Come la supportiamo
Gap analysis EUDAMED
Confronto target-reale modulo per modulo per lo stato di attori, UDI, certificati, vigilanza e PMS. Il risultato è una lista di misure prioritizzate con chiare responsabilità per ogni modulo.
Registrazione degli attori e SRN
Preparazione e supporto alla richiesta SRN ai sensi dell'Art. 31 MDR inclusa la verifica del numero EORI e dei dati del registro delle imprese; per i fabbricanti extra-UE, impostazione della struttura del mandatario ai sensi dell'Art. 11 MDR.
Gestione dei dati UDI
Mapping da Basic UDI-DI a UDI-DI, allineamento con lo stato dell'etichettatura e lo scope del certificato, migrazione strutturata dei dati nella registrazione UDI/prodotti ai sensi degli Art. 27 e 29 MDR.
Adeguamento del workflow di vigilanza a EUDAMED
Revisione delle SOP per SAR e FSCA al percorso di notifica EUDAMED ai sensi dell'Art. 87 MDR, formazione del team di vigilanza e notifiche di test documentate prima dell'emergenza.
Scopri di più →PSUR e PMSR strutturati in modo compatibile con EUDAMED
Revisione dei rapporti esistenti rispetto ai requisiti di caricamento e template PSUR e PMSR conformi a EUDAMED ai sensi degli Art. 85 e 86 MDR per i futuri cicli di reporting.
Scopri di più →Interfaccia eQMS-EUDAMED
Analisi dei requisiti tra i campi dati eQMS e EUDAMED, concetto di interfaccia e accompagnamento al go-live, affinché i dati di prodotto, vigilanza e PMS non vengano mantenuti in doppio.
Come collaboriamo
Cosa conta davvero
EUDAMED impone una sequenza che non si può abbreviare. Senza il Single Registration Number (SRN) ai sensi dell'Art. 31 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) nessun altro modulo e operabile, ne la registrazione UDI ne una segnalazione di vigilanza. Al secondo livello decide la qualità dei dati: Basic UDI-DI, UDI-DI, etichettatura e lo scope del certificato dell'Organismo Notificato devono rappresentare la stessa realta del prodotto, altrimenti ogni voce genera un rischio di rilievo per la prossima ispezione. Dal 28 maggio 2026 a questa catena si aggiunge la capacita di notifica: le segnalazioni di vigilanza e i PSUR avvengono obbligatoriamente tramite la banca dati, e i termini dell'Art. 87 MDR da 2 a 15 giorni non lasciano margine per colmare le lacune di registrazione al momento dell'evento.
Per questo non iniziamo con il caricamento, ma con la gap analysis per modulo: quali attori hanno bisogno di una SRN, quali dati di prodotto si discostano dall'etichettatura, quali collegamenti ai certificati mancano, quali SOP non conoscono ancora il percorso di notifica EUDAMED. Solo dopo seguono la migrazione dei dati e le notifiche di test, e l'operativita viene ancorata nel QMS con una responsabilita designata. EUDAMED non e un progetto IT una tantum, ma un workflow regolatorio continuo; chi lo accetta presto, recupera il tempo che altrimenti va perso nella pulizia dei dati.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Gap analysis
Stato EUDAMED per modulo con lista di misure prioritizzate e sequenza realistica.
Registrazione degli attori
SRN valida per il fabbricante e, se necessario, per il mandatario.
Dati UDI e di prodotto
Registrazioni complete e coerenti con etichettatura e scope del certificato nel registro UDI/prodotti.
Allineamento dei certificati
Collegamento tra certificato e voce del dispositivo verificato con l'Organismo Notificato, discrepanze di scope risolte.
Vigilanza e PMS
SOP adeguate al percorso di notifica EUDAMED, notifiche di test documentate, template PSUR e PMSR pronti per la presentazione.
Operatività e responsabilità
Responsabilità EUDAMED designata in azienda, manutenzione continuativa dei dati ancorata nel QMS.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
La SRN viene sottovalutata come formalità.
Numeri EORI mancanti o dati del registro delle imprese non corrispondenti bloccano la registrazione degli attori, e senza SRN nessun altro modulo è operabile. Per i fabbricanti extra-UE si aggiunge che il mandatario necessita di una propria SRN (Art. 11 MDR).
Basic UDI-DI e UDI-DI vengono confusi o associati erroneamente.
Le modifiche al prodotto come nuove dimensioni di confezionamento o versioni software non vengono aggiornate; la voce EUDAMED non riflette poi la versione effettivamente sul mercato e viene valutata in sede di ispezione come carenza documentale.
Il processo di vigilanza è ancora basato sulla comunicazione bilaterale con le autorità.
Dal 28 maggio 2026 le notifiche SAR e FSCA avvengono tramite EUDAMED; chi non ha adeguato e testato il percorso di notifica non può formalmente rispettare i termini dell'Art. 87 MDR.
PSUR e PMSR sono contenutisticamente adeguati ma non caricabili.
Struttura e formato non corrispondono ai requisiti EUDAMED; il lavoro di rielaborazione consuma nel ciclo di reporting esattamente il tempo che manca alla valutazione tecnico-scientifica.
EUDAMED viene trattato come progetto IT una tantum.
Senza una responsabilità designata per registrazioni, aggiornamenti e notifiche si creano lacune nella manutenzione continuativa dei dati, che emergono al più tardi nell'audit o alla successiva richiesta delle autorità.
FAQ
Domande frequenti
Fonti
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), Testo primario: Art. 11, 27, 29, 31, 33, 85, 86, 87
- Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), Testo primario: Art. 30
- Regolamento (UE) 2024/1860 (entrata in vigore scaglionata dei moduli EUDAMED)
- Decisione di esecuzione (UE) 2019/939 (enti di assegnazione UDI designati)
- MDCG 2023-3 (Termini e concetti della vigilanza)
- Writer source material: entourage-website-writer/output/landing-pages/eudamed/index.html
- https://theentourage.de/expertise/eudamed/ (contenuto esistente della pagina, rivisto)
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Case Study
Come si presenta nella pratica
Insights correlati
Tutti gli insights →Normative e standard considerati
- UE 2017/745 (MDR) Art. 33 (EUDAMED)
- MDR Art. 11 (Mandatario)
- MDR Art. 27 (Sistema UDI)
- MDR Art. 29 (Registrazione dei prodotti)
- MDR Art. 31 (Registrazione di fabbricanti, mandatari e importatori / SRN)
- MDR Art. 85 (PMSR)
- MDR Art. 86 (PSUR)
- MDR Art. 87 (Obblighi di segnalazione della vigilanza)
- UE 2017/746 (IVDR) Art. 30 (EUDAMED)
- Regolamento (UE) 2024/1860 (entrata in vigore scaglionata dei moduli EUDAMED)
- Decisione di esecuzione (UE) 2019/939 (enti di assegnazione UDI designati)
- MDCG 2023-3 (Termini e concetti della vigilanza)
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