Come si definisce un prezzo di lancio che garantisca al tempo stesso il rimborso e la redditività?
Affianchiamo aziende pharma, biotech e MedTech nella definizione del prezzo e nelle strategie di rimborso lungo l'intero ciclo di vita: dal prezzo di lancio e dalla valutazione precoce del beneficio aggiuntivo secondo § 35a SGB V fino alla trattativa sull'importo rimborsabile secondo § 130b SGB V e alla tutela rispetto all'External Reference Pricing nei mercati successivi. La leva decisiva è la sequenza di lancio, non il singolo appuntamento negoziale: chi accetta precocemente in un paese di riferimento un importo rimborsabile basso trasferisce quel prezzo, tramite il meccanismo del paniere di riferimento, a tutti i mercati che seguiranno.
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Panoramica
Quali regole determinano il prezzo e il rimborso nel mercato tedesco ed europeo?
Supporto sul ciclo di vita completo del rimborso · AMNOG (§ 35a, § 130b SGB V), AM-NutzenV, EU-HTA (UE 2021/2282)
Ultimo aggiornamento: 2026-06-13
In Germania il prezzo e il rimborso non sono liberi, ma il risultato di una procedura regolamentata che inizia con l'autorizzazione all'immissione in commercio e si conclude nella trattativa sull'importo rimborsabile. Le leve su cui il prezzo conseguibile si inceppa più spesso:
- Il beneficio aggiuntivo determina il margine negoziale: la valutazione precoce secondo § 35a SGB V confronta il nuovo medicinale con la terapia di confronto appropriata; l'entità del beneficio aggiuntivo riconosciuto è il criterio centrale per l'importo rimborsabile.
- L'importo rimborsabile è oggetto di trattativa, non viene fissato unilateralmente: secondo § 130b SGB V il produttore e il GKV-Spitzenverband concordano l'importo sulla base del risultato della valutazione; in assenza di beneficio aggiuntivo riconosciuto, l'importo si orienta ai costi della terapia di confronto.
- Il Regolamento (UE) 2021/2282 sull'HTA sposta parte della valutazione clinica a livello europeo: dal 12 gennaio 2025 il Joint Clinical Assessment si applica ai nuovi oncologici e ai medicinali per terapie avanzate (ATMP); il pacchetto di evidenze comuni deve essere pronto alla presentazione all'EMA.
- Per i dispositivi medici il percorso di rimborso è diverso: nel settore ospedaliero si procede tramite tariffe NUB secondo § 6 KHEntgG e, per metodi basati su dispositivi medici ad alto rischio, tramite la valutazione secondo § 137h SGB V, non tramite la procedura AMNOG.
- L'External Reference Pricing collega i mercati: molti paesi derivano il loro prezzo da un paniere di paesi di riferimento; un prezzo basso accettato precocemente si trasferisce attraverso questo meccanismo a tutti i mercati successivi.
Servizi
Come la supportiamo
Prezzo di Lancio & Strategia di Pricing
Definizione di un prezzo di lancio difendibile sulla base dell'ipotesi di beneficio aggiuntivo, dei costi della terapia di confronto appropriata e della disponibilità a pagare. Il risultato è un corridoio di prezzo documentato con una motivazione per ciascuno scenario.
Launch Sequencing & Gestione dell'ERP
Sequenza dei lanci di mercato secondo la logica dei prezzi di riferimento, in modo che un prezzo basso in un paese di riferimento non penalizzi i mercati successivi. Il risultato è una mappa di lancio prioritizzata con le dipendenze tra i paesi di riferimento.
Supporto AMNOG & Trattativa GKV
Preparazione del dossier di beneficio per la valutazione precoce secondo § 35a SGB V e supporto alla trattativa sull'importo rimborsabile secondo § 130b SGB V con il GKV-Spitzenverband. Il risultato è una posizione negoziale documentata e un mandato negoziale preparato.
Scopri di più →Contratti di Rimborso Basati sui Risultati e sui Volumi
Strutturazione di modelli contrattuali legati ai risultati e ai volumi (Pay-for-Performance, scaglioni di volume, rendite) quando l'importo rimborsabile standard non rispecchia il valore del prodotto. Il risultato è una bozza contrattuale pronta alla negoziazione.
Rimborso MedTech & IVD
Definizione del percorso di rimborso per dispositivi medici e diagnostici tramite la domanda NUB secondo § 6 KHEntgG, la valutazione secondo § 137h SGB V per metodi basati su dispositivi ad alto rischio e i percorsi di remunerazione ambulatoriali. Il risultato è un percorso di rimborso consolidato per ciascun prodotto.
Preparazione EU-HTA (Joint Clinical Assessment)
Costruzione del pacchetto comune di evidenze cliniche per il Joint Clinical Assessment secondo il Regolamento (UE) 2021/2282, coordinato con il momento della presentazione all'EMA. Il risultato è un dossier JCA-ready con copertura PICO.
Come collaboriamo
Cosa conta davvero
Il prezzo conseguibile si determina prima del primo appuntamento negoziale. Tre filoni devono coincidere, e nella giusta sequenza: l'ipotesi di beneficio aggiuntivo stabilisce quale importo rimborsabile sia effettivamente negoziabile secondo § 130b SGB V. Il dossier di beneficio per la valutazione precoce secondo § 35a SGB V deve sostenere questa ipotesi rispetto alla terapia di confronto appropriata con evidenze solide secondo i requisiti dell' AM-NutzenV. E la sequenza di lancio determina se un prezzo basso in un paese di riferimento si trasferirà tramite External Reference Pricing nei mercati successivi. Chi affronta uno di questi filoni troppo tardi lo trasforma in un collo di bottiglia, di norma la sequenza di lancio, perché diventa visibile per ultima pur limitando per prima il fatturato globale.
Per i dispositivi medici e i diagnostici vale una logica diversa: non seguono la procedura AMNOG, ma le tariffe NUB secondo § 6 KHEntgG e, per metodi basati su dispositivi ad alto rischio, la valutazione secondo § 137h SGB V. Per i nuovi oncologici e i medicinali per terapie avanzate si aggiunge, dal 12 gennaio 2025, il Joint Clinical Assessment del Regolamento (UE) 2021/2282: la valutazione clinica si sposta parzialmente a livello europeo, mentre la determinazione del prezzo rimane nazionale. Interveniamo esattamente nel punto in cui la sequenza deve essere resa visibile prima che venga accettato un importo rimborsabile che, tramite il paniere di riferimento, trascina con sé tutti i mercati successivi.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Ipotesi di Valore & Prezzo
Corridoio di prezzo documentato con ipotesi di beneficio aggiuntivo rispetto alla terapia di confronto appropriata e assunzioni sulla disponibilità a pagare.
Definizione della Sequenza di Lancio
Mappa di lancio prioritizzata che tiene conto delle dipendenze tra i prezzi di riferimento dei mercati target.
Preparazione del Dossier di Beneficio
Dossier per la valutazione precoce secondo § 35a SGB V con una catena di evidenze documentata rispetto alla terapia di confronto stabilita.
Trattativa sull'Importo Rimborsabile
Posizione negoziale preparata e importo rimborsabile concordato secondo § 130b SGB V.
Strutturazione del Modello Contrattuale
Se necessario, contratto di rimborso basato sui risultati o sui volumi come alternativa al puro importo rimborsabile.
Tutela del Prezzo sui Mercati
Strategia di prezzo coordinata che controlla l'External Reference Pricing nei mercati successivi.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
Il prezzo di lancio viene fissato troppo alto o senza considerare la logica del paese di riferimento.
Un importo rimborsabile basso accettato in un paese di riferimento lanciato precocemente si trasferisce tramite l'External Reference Pricing a tutti i mercati successivi, e il vantaggio di prezzo locale diventa una perdita di prezzo globale.
La terapia di confronto appropriata non viene chiarita in anticipo.
La valutazione precoce secondo § 35a SGB V misura il beneficio aggiuntivo esattamente rispetto a questa terapia di confronto; un'ipotesi errata rende vulnerabile l'intero dossier e l'ipotesi di prezzo derivata.
Il dossier di beneficio viene redatto da una prospettiva di marketing anziché da quella del valutatore.
Viene riconosciuta solo l'evidenza che soddisfa i requisiti metodologici dell'AM-NutzenV; argomenti di valore privi di dati comparativi solidi non generano un'entità di beneficio aggiuntivo riconosciuta e quindi nessuna leva negoziale secondo § 130b SGB V.
Il rimborso MedTech viene trattato come il pricing dei medicinali.
I dispositivi medici non seguono la procedura AMNOG, ma i percorsi NUB secondo § 6 KHEntgG e, per metodi basati su dispositivi ad alto rischio, § 137h SGB V; chi pianifica il percorso sbagliato perde un anno di rimborso.
Il pacchetto di evidenze EU-HTA viene impostato troppo tardi.
Dal 12 gennaio 2025 il Joint Clinical Assessment secondo il Regolamento (UE) 2021/2282 richiede per i nuovi oncologici e gli ATMP un dossier clinico comune al momento della presentazione all'EMA; la sola logica del dossier nazionale non è più sufficiente per questi prodotti.
FAQ
Domande frequenti
Fonti
- Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V): Testo primario, § 35a, § 130b, § 137h
- Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV): Testo primario
- Regolamento (UE) 2021/2282 relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie (Regolamento HTA): Testo primario
- Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG), § 6 Abs. 2 (Tariffe NUB): Testo primario
- https://theentourage.de/expertise/pricing-reimbursement/ (contenuto della pagina esistente, rivisto)
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Case Study
Come si presenta nella pratica
Normative e standard considerati
- Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V)
- § 35a SGB V (Valutazione precoce del beneficio aggiuntivo dei medicinali)
- § 130b SGB V (Accordo sull'importo rimborsabile)
- § 137h SGB V (Valutazione di nuovi metodi diagnostico-terapeutici con dispositivi medici ad alto rischio)
- Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV)
- Regolamento (UE) 2021/2282 (Regolamento HTA europeo)
- Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG), § 6 Abs. 2 (Tariffe NUB)
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