Come adempiere all'obbligo di QPPV senza una posizione a tempo pieno interna?
Forniamo Qualified Persons for Pharmacovigilance (QPPV) qualificate come soluzione di outsourcing, interim o backup: residenti nell'UE o nel SEE, raggiungibili in modo permanente e con mandato QPPV scritto secondo GVP Modulo I. La funzione QPPV può essere completamente esternalizzata secondo GVP Modulo I, purché il Pharmacovigilance System Master File (PSMF) e la comunicazione con le autorità restino chiaramente assegnati. Il finding ispettivo più frequente non è la QPPV mancante in sé, ma la sostituzione per le assenze non regolata per iscritto.
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Panoramica
Quali requisiti pone la funzione QPPV ai titolari dell'autorizzazione?
Mandato QPPV secondo GVP Modulo I & Reg. (UE) 520/2012 · Outsourcing, Interim & Backup
Ultimo aggiornamento: 2026-06-12
Ogni titolare dell'autorizzazione deve nominare in modo permanente una Qualified Person for Pharmacovigilance secondo l'Art. 104 della Direttiva 2001/83/CE. La funzione porta responsabilità personale verso le autorità e non può essere improvvisata. I punti in cui le aziende si inceppano più frequentemente:
- La QPPV deve essere residente e attiva nell'UE o nel SEE e deve essere disponibile in modo permanente e ininterrotto al titolare dell'autorizzazione secondo l'Art. 104 della Direttiva 2001/83/CE; una mera designazione nominale senza disponibilità documentata non è sufficiente.
- La QPPV è responsabile del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) e del suo aggiornamento secondo GVP Modulo II; è nominativamente registrata nel PSMF e presso EMA e autorità nazionali.
- Il completo outsourcing della funzione QPPV è consentito secondo GVP Modulo I, ma presuppone un mandato QPPV scritto che disciplini in modo univoco compiti, responsabilità e flussi informativi.
- GVP Modulo I richiede che la funzione QPPV sia occupata ininterrottamente; per ferie, malattia e assenza deve esistere una sostituzione nominata per iscritto (backup).
Servizi
Come la supportiamo
Outsourcing Completo della QPPV
Una QPPV Entourage residente nell'UE assume completamente la funzione legale: designazione nel PSMF, firma, comunicazione con le autorità e rappresentanza verso EMA e autorità nazionali. Deliverable: mandato QPPV firmato secondo GVP Modulo I con regolamentazione documentata della raggiungibilità.
QPPV Interim in caso di Vacanza
Copertura in caso di perdita della QPPV interna per dimissioni, malattia o congedo parentale. Deliverable: passaggio di consegne documentato, aggiornamento della designazione nel PSMF secondo l'Art. 2 del Regolamento di esecuzione (UE) 520/2012 e comunicazione del cambio QPPV alle autorità.
QPPV Backup per Strutture Esistenti
Sostituzione nominata per iscritto per una QPPV interna esistente, come richiesto da GVP Modulo I per le assenze. Deliverable: designazione formale del backup con regolamentazione della sostituzione documentata nelle procedure PV.
Mandato QPPV & Integrazione nel PSMF
Redazione del mandato QPPV scritto e ancoraggio del ruolo nel Pharmacovigilance System Master File secondo GVP Modulo II. Deliverable: mandato verificabile in audit e sezione PSMF aggiornata sulla QPPV inclusi dati di contatto e sostituzione.
Scopri di più →Training di Candidati QPPV Interni
Preparazione strutturata di candidati QPPV interni ai requisiti GVP, alla gestione del PSMF, alla comunicazione con le autorità e al signal management. Deliverable: prova di training documentata come evidenza della qualifica secondo GVP Modulo I e il Regolamento di esecuzione (UE) 520/2012.
Scopri di più →Come collaboriamo
Cosa conta davvero
L'obbligo di Qualified Person for Pharmacovigilance secondo l'Art. 104 della Direttiva 2001/83/CE non è una questione di posto vacante, ma di sequenza: prima vengono la residenza nell'UE/SEE e la raggiungibilità permanente secondo l'Art. 104 della Direttiva 2001/83/CE, poi il mandato QPPV scritto secondo GVP Modulo I, che assegna in modo univoco la responsabilità, e solo dopo la rappresentazione nel Pharmacovigilance System Master File secondo GVP Modulo II. Chi procede alla designazione prima che raggiungibilità e sostituzione siano regolate, ha una QPPV sulla carta che non regge all'ispezione.
Proprio qui si crea il collo di bottiglia che colpisce regolarmente i titolari di autorizzazione di piccole e medie dimensioni: una singola QPPV interna copre l'operatività normale, ma non l'assenza, e GVP Modulo I verifica non solo se la funzione è occupata, ma se rimane occupata in modo ininterrotto. Con una QPPV backup o interim colmiamo questa lacuna nel punto in cui si manifesta, senza che debba essere finanziata un'intera posizione a tempo pieno; il PSMF e la comunicazione alle autorità mantengono allineati designazione e realtà.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Chiarimento del Fabbisogno & Scelta del Modello
Modello di engagement definito (outsourcing, interim o backup) e perimetro di responsabilità della QPPV stabilito.
Designazione & Mandato QPPV
Mandato QPPV scritto firmato secondo GVP Modulo I con compiti, raggiungibilità e percorsi di escalation disciplinati.
Aggiornamento del PSMF
QPPV registrata nominativamente nel Pharmacovigilance System Master File, regolamentazione della sostituzione documentata secondo GVP Modulo II.
Comunicazione alle Autorità
Designazione o cambio QPPV comunicato e confermato verso EMA e autorità nazionali.
Operatività Continuativa
QPPV raggiungibile in modo permanente, comunicazione con le autorità e rilascio PSUR coperti, backup operativo.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
Manca la sostituzione.
GVP Modulo I richiede che la funzione QPPV sia occupata ininterrottamente; senza un backup nominato per iscritto per ferie e malattia si genera un finding che emerge in quasi ogni ispezione PV. Non viene contestata la rara assenza, ma la mancanza di una regolamentazione in tal senso.
La QPPV non è effettivamente raggiungibile.
L'Art. 104 della Direttiva 2001/83/CE richiede che la QPPV sia disponibile in modo permanente e ininterrotto al titolare dell'autorizzazione; una designazione nominale senza una robusta regolamentazione della raggiungibilità 24/7 e della sostituzione soddisfa il requisito solo sulla carta.
Il PSMF non rispecchia correttamente la QPPV.
Se la QPPV cambia senza che il Pharmacovigilance System Master File venga aggiornato secondo l'Art. 2 del Regolamento di esecuzione (UE) 520/2012 e GVP Modulo II e comunicato all'autorità, la funzione designata e quella reale divergono.
L'outsourcing avviene senza un mandato adeguato.
La completa esternalizzazione è consentita secondo GVP Modulo I, ma solo con un mandato QPPV scritto che disciplini responsabilità e flussi informativi; un semplice contratto di servizio senza queste definizioni non copre la responsabilità regolatoria.
La QPPV risiede fuori dall'UE/SEE.
L'obbligo che la QPPV sia residente e attiva nell'UE o nel SEE viene trascurato; una persona tecnicamente qualificata senza residenza UE/SEE non soddisfa il requisito formale.
FAQ
Domande frequenti
Fonti
- Direttiva 2001/83/CE: Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, Art. 104
- Regolamento (CE) n. 726/2004: Art. 23 (procedura centralizzata, pharmacovigilance)
- Regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012: Art. 2 (contenuto del PSMF), requisiti minimi per sistema qualità e personale
- EMA Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Modulo I e Modulo II
- /output/expertise-pages/clinical-medical-affairs/qppv-services/qppv-services.md (testo sorgente Writer)
- https://theentourage.de/expertise/qppv-services/ (contenuto della pagina esistente, rivisto)
Life Science Journal
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Case Study
Come si presenta nella pratica
Normative e standard considerati
- Direttiva 2001/83/CE Art. 104 (obbligo di QPPV del titolare dell'autorizzazione, disponibilità permanente)
- Regolamento (CE) n. 726/2004 Art. 23 (obbligo di QPPV per medicinali con autorizzazione centralizzata)
- Regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 Art. 2 (contenuto del Pharmacovigilance System Master File, PSMF)
- Regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 (requisiti minimi per sistema qualità e personale)
- GVP Modulo I (Pharmacovigilance Systems and their Quality Systems)
- GVP Modulo II (Pharmacovigilance System Master File)
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