Come pianificano ed eseguono i fabbricanti la verifica e la validazione in modo conforme alle norme, senza che le prove si sfaldino in sede di audit?
Accompagniamo l'intera catena V&V dalla verifica e validazione del design fino alla validazione di processo con Installation, Operational e Performance Qualification (IQ, OQ, PQ), pianificata secondo ISO 13485:2016 e i requisiti di validazione di processo GMP. Il punto debole decisivo è raramente il singolo test, ma la tracciabilità: se ogni caso di test non rimanda in modo univoco a un input di design o a una specifica di processo, l'Organismo Notificato o l'ispettore non verifica il prodotto, ma la lacuna nella traceability.
- Pharma
- Biotech
- MedTech
- IVD
Panoramica
Quali requisiti pone la V&V ai fabbricanti in MedTech e Pharma?
Design V&V e validazione di processo per Pharma, Biotech, MedTech & IVD · ISO 13485:2016, GMP (IQ/OQ/PQ), 21 CFR Part 820
Ultimo aggiornamento: 2026-06-13
Verifica e validazione non sono una campagna di test conclusiva, ma una prova continuativa: la verifica attesta che il prodotto o il processo soddisfa i requisiti specificati; la validazione attesta che lo scopo previsto viene raggiunto in condizioni reali. Quattro punti determinano se queste prove reggono in sede di audit:
- Il piano V&V non copre tutti i requisiti regolatori perché nasce troppo tardi. Secondo ISO 13485:2016 e per i dispositivi medici anche secondo EU 2017/745 (MDR), la pianificazione deve definire il perimetro, i criteri di accettazione e le responsabilità prima che inizi il testing.
- I protocolli di test non sono tracciabili agli input di design o alle specifiche del prodotto. Senza una Traceability Matrix continuativa non è dimostrabile che ogni requisito sia stato verificato e che lo scopo previsto sia stato validato.
- Le validazioni di processo con Installation, Operational e Performance Qualification (IQ, OQ, PQ) sono incomplete o non conformi all'Allegato 15 della Guida GMP UE, che regola la qualificazione e la validazione dei processi.
- Le rivalidazioni dopo modifiche di processo, cambi di fornitore o trasferimento di sito vengono dimenticate o eseguite indiscriminatamente invece di essere pianificate in modo mirato a partire da un impact assessment.
Servizi
Come la supportiamo
Strategia V&V & Master Plan
Master plan V&V per lo sviluppo del prodotto o la produzione con perimetro, responsabilità, criteri di accettazione e calendario definiti. Deliverable: master plan approvato che associa le attività V&V ai requisiti regolatori secondo ISO 13485:2016.
Verifica & validazione del design
Sviluppo di piani e protocolli di design V&V nonché revisione e approvazione dei report di test. Deliverable: Traceability Matrix che riconduce ogni caso di test all'input di design e alla specifica del prodotto.
Scopri di più →Validazione di processo (IQ, OQ, PQ)
Pacchetti completi di validazione di processo per i processi di fabbricazione con Installation, Operational e Performance Qualification secondo l'Allegato 15. Deliverable: protocolli e report IQ, OQ e PQ per processi quali sterilizzazione, riempimento o saldatura.
Scopri di più →Strategia di rivalidazione in caso di modifiche
Impact assessment per modifiche di processo, cambi di fornitore o trasferimento di sito. Deliverable: valutazione documentata con perimetro di rivalidazione mirato, che copre l'area modificata senza rivalidare indiscriminatamente i processi intatti.
Validazione di processi sterili & cleanroom
Validazione dei processi sterili critici e delle condizioni di cleanroom in conformità all'Allegato 1 della Guida GMP UE. Deliverable: protocolli di validazione per processi il cui risultato non è completamente verificabile tramite test a fine linea.
Scopri di più →Computer System Validation come area V&V parziale
Integrazione della CSV nella pianificazione V&V per processi computerizzati e mezzi di misura. Deliverable: interfaccia coordinata tra validazione di processo e validazione di sistema, in modo che lo stesso requisito non venga coperto due volte o per niente.
Scopri di più →Come collaboriamo
Cosa conta davvero
La verifica e la validazione falliscono raramente per il singolo test, ma per la sequenza. Il piano V&V deve precedere la prima esecuzione del protocollo, perché ricava i criteri di accettazione dagli input di design e dai requisiti di processo. Solo dopo è possibile costruire una Traceability Matrix che riconduce ogni caso di test in modo univoco a un requisito. Chi inverte questa sequenza e testa prima, produce una matrice compilata a posteriori. Ed è esattamente lì, nelle associazioni non documentate o duplicate, che si concentra la verifica dell'Organismo Notificato secondo EU 2017/745 (MDR) o l'ispezione secondo i requisiti GMP.
Il secondo collo di bottiglia è tra verifica e validazione. La verifica attesta che le specifiche sono soddisfatte; la validazione attesta lo scopo previsto in condizioni reali. Per i processi il cui risultato non è completamente verificabile tramite test a fine linea, come sterilizzazione, riempimento e saldatura, l'Allegato 15 della Guida GMP UE richiede la validazione di processo con IQ, OQ, PQ. Per ogni successiva modifica, un impact assessment decide il perimetro di rivalidazione, in modo che l'area modificata venga coperta senza rivalidare indiscriminatamente i processi intatti.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Pianificazione V&V
Master plan V&V approvato con perimetro, criteri di accettazione e responsabilità, derivato dagli input di design e dai requisiti di processo.
Sviluppo della traceability
Traceability Matrix che collega ogni requisito a un caso di test concreto, prima che i protocolli vengano eseguiti.
Esecuzione di verifica & validazione
Protocolli di design V&V e di validazione di processo (IQ, OQ, PQ) eseguiti con risultati documentati rispetto ai criteri di accettazione.
Revisione & approvazione
Report V&V verificati e approvati, deviazioni valutate e chiuse.
Controllo delle modifiche & rivalidazione
Impact assessment per ogni modifica, perimetro di rivalidazione mirato definito ed eseguito.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
Il piano V&V viene sviluppato solo quando lo sviluppo è quasi concluso.
A quel punto gli input di design e i criteri di accettazione non sono più derivabili in modo pulito, e la campagna di test misura rispetto a ipotesi invece che rispetto a requisiti definiti. Questa è la causa più frequente per cui le prove V&V non reggono in sede di audit.
La tracciabilità tra casi di test e input di design manca o è costruita a posteriori.
L'Organismo Notificato secondo EU 2017/745 (MDR) richiede il riferimento inequivocabile di ogni requisito alla sua prova; una matrice compilata a posteriori si evidenzia per associazioni non documentate o duplicate.
La validazione di processo viene ridotta ai test a fine linea.
Per i processi come sterilizzazione, riempimento o saldatura, il cui risultato non è completamente verificabile, l'Allegato 15 della Guida GMP UE richiede la validazione con IQ, OQ, PQ. Un test finale superato non la sostituisce.
Verifica e validazione vengono equiparate.
Se viene solo verificato che le specifiche sono soddisfatte, manca la prova che il prodotto raggiunga il suo scopo previsto in condizioni reali. Questa è esattamente la fase di validazione richiesta da ISO 13485:2016.
Le rivalidazioni vengono dimenticate o estese indiscriminatamente all'intera produzione.
Senza impact assessment, o una modifica rilevante non viene rivalidata, o si genera uno sforzo inutile per processi non interessati dalla modifica.
FAQ
Domande frequenti
Fonti
- ISO 13485:2016 - Sistemi di gestione della qualità per dispositivi medici
- Guida GMP UE Allegato 15 - Qualificazione e validazione
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 (IVDR) - testo primario
- 21 CFR Part 820 - FDA Quality Management System Regulation (QMSR)
- Materiale sorgente Writer: verification-and-validation.md (Ricerca e Sviluppo)
- https://theentourage.de/expertise/verification-and-validation/ (contenuto della pagina esistente, rivisto)
Life Science Journal
Aggiornamenti regolatori, direttamente nella Sua casella di posta.
Nuovi requisiti, decisioni delle autorità e indicazioni pratiche. Una volta al mese, cancellazione possibile in qualsiasi momento.
Case Study
Come si presenta nella pratica
Insights correlati
Tutti gli insights →Normative e standard considerati
- ISO 13485:2016 (sistema qualità per dispositivi medici)
- EU 2017/745 (MDR)
- EU 2017/746 (IVDR)
- 21 CFR Part 820 (FDA Quality Management System Regulation, QMSR)
- Guida GMP UE Allegato 15 (qualificazione e validazione)
- Guida GMP UE Allegato 1 (produzione di medicinali sterili)
- ISO 14971 (gestione del rischio per dispositivi medici)
Argomenti correlati
Design Controls →
Design V&V come parte della catena design controls nello sviluppo del prodotto
Validazione del Processo →
IQ, OQ, PQ e rivalidazione dei processi di fabbricazione in dettaglio
Validazione dei Sistemi Informatici (CSV) →
CSV come area V&V specifica per i sistemi computerizzati
Allegato 1 (Produzione di sterili) →
Validazione dei processi sterili secondo l'Allegato 1 della Guida GMP UE
Un progetto concreto in merito?
Ci descriva brevemente la sua situazione di partenza. Ci facciamo vivi con una prima valutazione, di norma entro un giorno lavorativo.
Preferisce il contatto diretto? +49 89 4161170-0
info@theentourage.de
- Risposta di norma entro un giorno lavorativo
- 4 sedi: DE · CH · IT · US
- 100% Life Sciences