Quattro settori. Una consulenza.

Supporto operativo lungo l'intero ciclo di vita, dalla ricerca sul principio attivo alla distribuzione GDP-conforme. Concreto, dal livello del processo produttivo al dossier regolatorio.

• EU GMP Annex 1: strategie di controllo della contaminazione e produzione sterile
• Inspection readiness e mock audit per ispezioni FDA ed EMA
• CSV e data integrity secondo GAMP 5, ALCOA+ e 21 CFR Part 11
• Tech transfer e scale-up con validazione del processo (PPQ)

Dalla ricerca biomedica alla produzione industriale GMP: scale-up dal laboratorio alla produzione commerciale di biologici, con caratterizzazione completa del processo e documentazione CMC.

• Sviluppo del bioproceso e scale-up: CPP/CQA, DoE, PPQ
• ATMP e terapia cellulare/genica: produzione GMP e approvazione EMA/FDA
• CMC per biologici e biosimilari secondo ICH Q5, Q6B, Q8-Q12
• Logistica della catena del freddo GDP-conforme per prodotti termosensibili

Dallo sviluppo del prodotto alla sorveglianza post-marketing: il Regolamento UE MDR tradotto pragmaticamente nella quotidianità dello sviluppo, per un accesso al mercato tempestivo e conforme agli audit.

• EU MDR (2017/745), marcatura CE e transizione dei dispositivi legacy
• Design control e usabilità secondo IEC 62304 e IEC 62366
• Valutazione clinica (CER) secondo MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 e PMCF
• Gestione del rischio secondo ISO 14971, biocompatibilità secondo ISO 10993

Attraverso il cambio di paradigma dell'IVDR in tema di evidenza clinica e valutazione delle prestazioni: dallo sviluppo del saggio alla fase post-market, anche per portfolio con 200+ prodotti.

• IVDR (2017/746): riclassificazione secondo l'Allegato VIII e transizione
• Performance Evaluation Report (PER), in particolare Classe C e D
• Diagnostica companion: coordinamento tra IVD, Pharma e autorità
• Registrazione EUDAMED, UDI, sorveglianza post-market e PSUR