Come diventano auditabili i produttori MedTech, IVD, Pharma e Biotech secondo ISO 13485 e ISO 9001?

Un audit ISO si supera raramente grazie alla norma, ma grazie alla sequenza. L'analisi delle lacune rispetto a ISO 13485:2016 o ISO 9001:2015 mette in luce all'inizio quali processi non reggono oggi. Solo quando i Major Findings che ne derivano sono stati chiusi e documentati nel sistema con prove concrete, il programma di audit interno secondo ISO 19011 funziona come strumento di controllo che individua le non conformità residue prima che arrivi l'Organismo Notificato. Chi avvia questi passi in parallelo o nella sequenza sbagliata verifica un sistema che non è ancora consolidato e sposta le correzioni nell'audit di certificazione, dove emergono come rilievi che mettono a rischio la data.

Il secondo collo di bottiglia si trova nella catena di fornitura. Ai sensi di ISO 13485:2016 i CMO, i prestatori di servizi di sterilizzazione e i fornitori critici fanno parte del proprio sistema di gestione per la qualità, cosicché audit di fornitori e CMO e prove di qualifica devono essere disponibili prima che il proprio audit venga contestato. Il mock-audit conclude la preparazione: simula l'audit di certificazione in condizioni reali, fornisce al team la routine di audit e crea il tempo per elaborare Major e Minor Findings prima del vero appuntamento, invece di vederli per la prima volta lì.