Come testano la propria prontezza agli audit le aziende farmaceutiche, biotech, MedTech e IVD prima che l'Organismo Notificato o l'autorità si presenti davvero?

Un mock audit è una prova generale e il suo valore dipende dalla sequenza. Deve avvenire abbastanza presto da permettere che i findings davvero costosi, Critical e Major, vengano non solo rilevati ma chiusi efficacemente prima dell'appuntamento reale. Se arriva troppo tardi, documenta solo la lacuna invece di eliminarla. Il collo di bottiglia è raramente la verifica documentale. Le prove mancanti possono essere integrata; ciò che cede sotto la pressione dell'ispezione sono le interviste ai dipendenti e il sopralluogo, perché una situazione corretta presentata in modo non addestrato crea un'impressione sbagliata. Proprio per questo il reparto ispezionato non deve essere preavvisato: un mock audit annunciato valuta lo stato di riordino, non la reale prontezza all'audit.

La seconda sequenza riguarda ciò che accade dopo il rapporto di rilevamento. Classificare i findings come Critical, Major, Minor e Observation è solo l'inizio; ciò che conta è che le misure derivate transitino attraverso il sistema CAPA esistente e vengano verificate nell'efficacia prima che l'ente esterno si presenti. Un punto marcato come completato ma inefficace pesa nell'audit reale più del finding aperto. Ai sensi della Guida EU-GMP e del MDR (EU) 2017/745 le ispezioni sono inoltre possibili senza preavviso. Chi raggiunge la prontezza all'audit solo puntualmente prima di un appuntamento noto non mantiene lo stato nel frattempo, e l'audit di chiusura opzionale diventa allora l'unica attestazione affidabile prima del caso reale.