Quali dati clinici sono effettivamente sufficienti per la classe MDR del vostro prodotto affinché il Clinical Evaluation Report superi il review dell'Organismo Notificato?
La valutazione clinica è ai sensi dell'Art. 61 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) un prerequisito per ogni dispositivo medico con marcatura CE. Redigiamo il Clinical Evaluation Report (CER) seguendo il ciclo in cinque fasi della MEDDEV 2.7/1 Rev. 4: pianificazione, identificazione dei dati, valutazione, analisi, report. La causa più frequente di osservazioni non è la mancanza di evidenza, ma una giustificazione di equivalenza che senza accesso alla documentazione tecnica del prodotto di comparazione non regge.
- MedTech
Panoramica
Quali requisiti pone l'MDR alla valutazione clinica?
Redazione CER secondo il ciclo in cinque fasi MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 · MDR (UE) 2017/745, MDCG 2020-13
Ultimo aggiornamento: 2026-06-13
Con il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) i requisiti per la prova di equivalenza e la valutazione della letteratura si sono inaspriti significativamente rispetto alla MDD 93/42/CEE. Quattro punti in cui i Clinical Evaluation Report falliscono più spesso nel review dell'Organismo Notificato:
- Accettabilità dei dati: quali dati clinici (sperimentazioni proprie, letteratura, dati post-market) l'Organismo Notificato riconosce per il profilo di rischio specifico dipende dalla classe del prodotto secondo l'MDR e deve essere giustificato in anticipo nel Clinical Evaluation Plan.
- Equivalenza: il percorso dell'equivalenza richiede ai sensi dell'Art. 61 e dell'Allegato XIV dell'MDR la prova di comparabilità clinica, tecnica e biologica e presuppone in linea di principio l'accesso alla documentazione tecnica del prodotto di comparazione, un ostacolo che sotto la MDD non esisteva in questa forma.
- Metodologia bibliografica: la ricerca bibliografica sistematica deve essere condotta secondo una strategia documentata di ricerca nelle banche dati, in modo da escludere il bias di selezione e valutare il level of evidence in modo tracciabile.
- Interfacce: il CER deve essere interconnesso ai sensi dell'Allegato XIV dell'MDR con il piano PMS secondo l'Art. 83-86 e il Post-Market Clinical Follow-up (PMCF); un'assenza di retroazione porta a osservazioni nell'audit di sorveglianza.
Servizi
Come la supportiamo
Clinical Evaluation Plan (CEP)
Redazione del Clinical Evaluation Plan come base della valutazione sistematica: definizione dello scope, definizione della strategia di equivalenza, strategia di ricerca nonché dei criteri di accettazione per la sicurezza e le prestazioni cliniche. Il deliverable è un CEP approvato che definisce il quadro di valutazione per il successivo CER.
Ricerca bibliografica sistematica
Ricerca completa nelle banche dati secondo il protocollo stabilito nel CEP con strategia di ricerca documentata. Il deliverable è un protocollo di ricerca tracciabile con giustificazione di inclusione ed esclusione, valutazione del level of evidence ed estrazione strutturata delle pubblicazioni rilevanti.
Clinical Evaluation Report (CER)
Redazione del CER secondo MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 nonché l'Art. 61 e l'Allegato XIV dell'MDR. Il deliverable è un report audit-proof con descrizione del prodotto, argomentazione di equivalenza, sintesi dell'evidenza clinica e valutazione del rischio residuo, coordinato con la gestione del rischio.
SSCP & interconnessione PMCF
Redazione della Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) per i prodotti impiantabili e di classe III nonché costruzione della retroazione tra CER, piano PMS secondo l'Art. 83-86 e PMCF secondo MDCG 2020-13. Il deliverable è un CER aggiornabile con fonti dati PMCF definite.
Come collaboriamo
Cosa conta davvero
La valutazione clinica secondo l'Art. 61 dell'MDR non è un documento singolo, ma un ciclo la cui sequenza determina il risultato. All'inizio si colloca il Clinical Evaluation Plan: solo quando scope, strategia di equivalenza e criteri di accettazione sono definiti, la ricerca bibliografica sistematica è aperta ai risultati e la successiva valutazione è solida. Chi salta il piano e scrive direttamente il Clinical Evaluation Report formula i criteri retroattivamente, e questo è esattamente ciò che emerge nel review dell'Organismo Notificato. Il secondo punto critico è l'equivalenza: è il percorso più rapido verso l'evidenza, ma sotto l'MDR il più fragile, perché la prova senza accesso alla documentazione tecnica del prodotto di comparazione in linea di principio non regge.
Il vero collo di bottiglia si colloca prima di quanto la maggior parte dei progetti lo preveda. Se solo durante la redazione del CER emerge che i dati bibliografici presentano lacune rispetto agli obiettivi richiesti di sicurezza e prestazione e non esiste un prodotto equivalente idoneo, rimane solo la sperimentazione clinica propria, e per questo manca il tempo. Per questo motivo chiarificamo il fabbisogno probatorio nel CEP, prima che la ricerca inizi, e interconnettiamo il CER sin dall'inizio con PMS secondo l'Art. 83-86 e PMCF secondo l'Allegato XIV. In questo modo la valutazione clinica diventa un sistema aggiornabile invece di un documento che nel successivo audit di sorveglianza diventa nuovamente una lacuna.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Scoping & Clinical Evaluation Plan
CEP approvato con scope, strategia di equivalenza, strategia di ricerca e criteri di accettazione come quadro di valutazione.
Identificazione dei dati
Ricerca nelle banche dati documentata e fonti di dati clinici identificate da letteratura, sperimentazioni proprie e dati post-market.
Valutazione
Valutazione del level of evidence dei dati e argomentazione di equivalenza giustificata metodologicamente.
Analisi
Sintesi dell'evidenza rispetto ai criteri di accettazione, confronto con la gestione del rischio e valutazione del rischio residuo.
Report & interfacce
CER audit-proof secondo MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, interconnesso con piano PMS e PMCF, se necessario incluso SSCP.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
L'equivalenza viene affermata senza accesso alla documentazione tecnica del prodotto di comparazione.
L'Art. 61 e l'Allegato XIV dell'MDR richiedono la prova di comparabilità clinica, tecnica e biologica; un semplice rimando a dati disponibili pubblicamente non è sufficiente per l'Organismo Notificato.
La ricerca bibliografica viene condotta senza un protocollo di ricerca approvato in anticipo.
Senza una strategia documentata di ricerca nelle banche dati non è possibile escludere il bias di selezione, e il level of evidence delle pubblicazioni incluse non è tracciabile nel review.
Il CEP manca o viene adattato retroattivamente al CER.
I criteri di accettazione per sicurezza e prestazioni devono essere stabiliti prima della valutazione; se vengono formulati retroattivamente, la valutazione non è aperta ai risultati e viene rilevata in un audit.
Il CER viene trattato come un documento una tantum.
L'Allegato XIV dell'MDR richiede l'aggiornamento continuo con nuovi dati PMS e PMCF; senza questa retroazione si crea una lacuna che viene contestata nell'audit di sorveglianza.
La valutazione clinica viene avviata troppo tardi.
Se l'evidenza disponibile non è sufficiente e il percorso dell'equivalenza è sbarrato, manca il tempo per dati clinici propri. È la causa più frequente di gravi ritardi nel processo di certificazione MDR.
FAQ
Domande frequenti
Fonti
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), testo primario: Art. 61, Art. 83-86, Allegato XIV
- MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC
- MDCG 2020-13, Clinical Evaluation Assessment Report Template
- https://theentourage.de/clinical-medical-affairs/klinische-bewertung-mdr-meddev/ (contenuto esistente della pagina, rivisto)
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Case Study
Come si presenta nella pratica
Normative e standard considerati
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
- MDR Art. 61 (Valutazione clinica)
- MDR Allegato XIV (Valutazione clinica e PMCF)
- MDR Art. 83-86 (Post-Market Surveillance)
- MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 (Clinical Evaluation)
- MDCG 2020-13 (Clinical Evaluation Assessment Report Template)
- MDD 93/42/CEE (Direttiva predecessore)
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