Come costruiscono i produttori di dispositivi medici un sistema di gestione del rischio conforme alle norme secondo ISO 14971?

La domanda più frequente nei progetti di rischio riguarda il metodo da utilizzare: FMEA, FTA, HAZOP o più metodi in parallelo. Questa domanda è troppo limitata. Metodi come PHA, FMEA, FTA, ETA, HAZOP o HACCP sono strumenti consolidati, ma non sono equivalenti all'analisi del rischio secondo ISO 14971:2019. Un failure mode dalla FMEA non è ancora un hazard, un top-event dalla FTA non è ancora un rischio. Tra output del metodo e analisi del rischio c'è quasi sempre un passaggio autonomo: la traduzione analitica nella logica della norma, dal pericolo alla situazione di pericolo fino al danno. Proprio qui nascono la maggior parte delle debolezze. Non l'ampiezza metodologica, ma la coerenza analitica decide la solidità dell'atto in sede di audit.

La sequenza corretta protegge dalle iterazioni costose. Prima nel piano di gestione del rischio vengono definiti e motivati i criteri di accettabilità del rischio, poi i rischi vengono valutati, non viceversa. Prima l'output del metodo viene tradotto in hazard, poi trasferito nel Risk Management File secondo ISO 14971:2019, che collega in modo tracciabile ogni misura alla sua prova di efficacia. E l'atto non termina con l'immissione in commercio: la fase di produzione e post-produzione di ISO 14971:2019 richiede che i dati dal campo provenienti dalla Post-Market Surveillance rifluiscano nella valutazione del rischio e che il rischio residuo complessivo venga rivalutato. Chi rispetta questa catena evita i due rilievi che emergono più frequentemente nell'audit di sorveglianza: tabelle di metodi non tradotte e un rischio residuo obsoleto e non aggiornato.