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Analisi e conoscenze

Articoli e Whitepaper

Analisi approfondite e conoscenze pratiche, con riferimenti al regolamento anziché parole d'ordine.

16 contributi

Computer System Validation: due nuovi standard, una finestra di 12 settimane
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Computer System Validation: due nuovi standard, una finestra di 12 settimane

Il revisionato Annex 11 e in consultazione finale. Annex 22 gli sta accanto in bozza: la prima linea guida autonoma dell'UE sull'AI nella produzione GMP. Leggendo entrambi in parallelo, il messaggio e lo stesso. L'asticella per fidarsi di un sistema computerizzato - e ora anche di uno basato sull'AI - si alza.

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Ottimizzazione del magazzino basata su IA: consolidare scorte ridondanti senza toccare l'ERP
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Ottimizzazione del magazzino basata su IA: consolidare scorte ridondanti senza toccare l'ERP

Nei magazzini pharma e MedTech, articoli tecnicamente identici gestiti in doppio vincolano capitale e superficie senza che l'ERP se ne accorga. Come un consolidamento basato sulle caratteristiche, con l'IA, rende visibili le scorte ridondanti senza intervenire sul sistema validato.

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MDR incontra EU AI Act: il trilemma per il software IA
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MDR incontra EU AI Act: il trilemma per il software IA

Il software IA che rientra nella definizione di dispositivo medico deve soddisfare contemporaneamente MDR e EU AI Act. L'errore costoso non è il secondo regolamento, ma due universi documentali gestiti separatamente. Dove la classificazione MDR e l'alto rischio dell'AI Act si intersecano.

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Quanto costa davvero l'ispezione visiva manuale
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Quanto costa davvero l'ispezione visiva manuale

Abbiamo calcolato per intero un progetto AVI concluso: 89 ispettori sostituiti da due sistemi automatizzati, 4,2 milioni di euro di risparmio annuo, ROI in circa 2,5 anni.

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EU AI Act per life sciences: quando l'IA è ad alto rischio
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EU AI Act per life sciences: quando l'IA è ad alto rischio

Se un'IA in un dispositivo medico o IVD è classificata come IA ad alto rischio non dipende dalla tecnologia, ma dal percorso di valutazione della conformità secondo MDR o IVDR. Come l'art. 6 dell'AI Act determina la classificazione e quali date di applicazione contano.

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CDMO come partner strategici: dal fornitore di capacità al coautore della catena del valore
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CDMO come partner strategici: dal fornitore di capacità al coautore della catena del valore

La pandemia ha ridefinito il ruolo dei CDMO. Chi vende solo capacità resta intercambiabile; chi unisce digitalizzazione, pianificazione condivisa e resilienza diventa partner strategico. I quattro elementi di questa trasformazione e che cosa significano per la scelta del partner.

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FMEA o FTA? La scelta del metodo non salva l'analisi del rischio
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FMEA o FTA? La scelta del metodo non salva l'analisi del rischio

In molti progetti MedTech la prima domanda riguarda quale metodo impiegare per l'analisi del rischio. La domanda è comprensibile, ma insufficiente: non è il metodo a determinare la qualità, bensì la coerenza tra la questione posta, il metodo scelto e l'integrazione nella logica della ISO 14971.

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Regulatory Intelligence: non lo strumento migliore, ma quello adatto
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Regulatory Intelligence: non lo strumento migliore, ma quello adatto

Nella scelta di una soluzione di Regulatory Intelligence non è la quantità di funzioni a fare la differenza, bensì la coerenza con il proprio contesto regolatorio. Perché gli elenchi di funzionalità portano fuori strada e quali quattro dimensioni decidono davvero il successo.

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Dal testo normativo al requisito: come dall'Annex 11 nascono prescrizioni verificabili per l'audit trail
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Dal testo normativo al requisito: come dall'Annex 11 nascono prescrizioni verificabili per l'audit trail

Che cosa debba garantire un audit trail è scritto nell'Annex 11, nel 21 CFR Part 11 e nelle linee guida sulla data integrity. Che cosa questo significhi per un sistema concreto, lì non c'è scritto. Come un singolo paragrafo normativo si traduce in requisiti utente verificabili con l'analisi qualitativa dei contenuti.

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CSV: Periodic Review e Change Control come finding ricorrenti
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CSV: Periodic Review e Change Control come finding ricorrenti

Molti sistemi computerizzati vengono qualificati correttamente all'introduzione e poi lasciati a se stessi. E esattamente li che si generano i major finding: Periodic Review mancanti e una storia di Change Control lacunosa ai sensi di EU GMP Annex 11.

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EUDAMED Readiness: perché le registrazioni falliscono
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EUDAMED Readiness: perché le registrazioni falliscono

Dal 28 maggio 2026 le segnalazioni di vigilanza, i PSUR e i PMSR transitano obbligatoriamente attraverso EUDAMED. Chi non ha completato la registrazione Actor e UDI non può più adempiere formalmente agli obblighi di notifica previsti dalla legge. I quattro cluster di problemi che riscontriamo sistematicamente.

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Dal laboratorio alla produzione: le cinque sfide critiche del scale-up biotech
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Dal laboratorio alla produzione: le cinque sfide critiche del scale-up biotech

La buona scienza non basta. Chi vuole portare un processo biologico dalla scala di laboratorio a quella industriale si confronta con cinque cluster di sfide da risolvere contemporaneamente - sul piano tecnico, commerciale e operativo. Dove si fallisce nella pratica e come affrontare con successo il passaggio di scala.

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Agile o Waterfall? Perché i progetti pharma devono adattare il metodo alla questione
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Agile o Waterfall? Perché i progetti pharma devono adattare il metodo alla questione

Se sia il Waterfall o l'Agile l'approccio giusto, nei progetti pharma non lo decide la preferenza metodologica, bensì il carattere regolatorio dell'iniziativa. Dove i progetti guidati dalla convalida hanno bisogno di struttura, dove la digitalizzazione beneficia dell'iterazione e perché l'approccio ibrido di solito vince.

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Leadership Gap 2035: la silenziosa svolta d'epoca nella leadership pharma
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Leadership Gap 2035: la silenziosa svolta d'epoca nella leadership pharma

Meno visibile dell'IA o delle nuove terapie, ma strategicamente altrettanto rilevante: entro il 2035 gran parte dell'attuale generazione dirigente lascerà l'industria farmaceutica. Dove nasce il divario e con quali sei campi d'azione le aziende possono colmarlo.

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Preparazione all'audit GxP: lacune, mock audit, maturità CAPA
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Preparazione all'audit GxP: lacune, mock audit, maturità CAPA

La maggior parte dei rilievi di audit non nasce nei dettagli di una norma, ma in lacune strutturali ricorrenti: analisi della causa radice superficiale, integrità dei dati non verificata, programma fornitori non basato sul rischio. Chi individua questi schemi prima dell'ispezione chiude la lacuna finché c'è ancora tempo.

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IA in MedTech: AI Act, MDR e IVDR
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IA in MedTech: AI Act, MDR e IVDR

Quando un software IA si qualifica come dispositivo medico? Quali requisiti pone l'AI Act ai sistemi ad alto rischio? E cosa significano concretamente le scadenze attuali per i fabbricanti? Questo whitepaper struttura la complessità regolatoria e la traduce in opzioni operative.

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