Come costruiscono i produttori una documentazione tecnica conforme a MDR che supera gli audit degli Organismi Notificati?

La documentazione tecnica è più di un raccoglitore di documenti. Deve dimostrare che un prodotto soddisfa tutti i requisiti generali di sicurezza e prestazione dell'Allegato I, in modo esaustivo, verificabile e con la gestione del rischio secondo ISO 14971 come filo conduttore. Quattro punti in cui gli audit rimangono regolarmente bloccati:

• Checklist GSPR incompleta: l'Organismo Notificato si aspetta per ogni requisito applicabile dell'Allegato I la prova concreta con titolo del documento, revisione e sezione rilevante. I riferimenti generici al sistema QM non sono sufficienti.
• Dimostrazione di equivalenza mancante o evidenza clinica lacunosa: dove mancano dati clinici propri e si utilizza la via dell'equivalenza, l'Allegato XIV richiede l'accesso alla documentazione tecnica del prodotto equivalente. Senza questo accesso la via è sbarrata.
• Implementazione UDI tardiva: UDI-DI e UDI-PI devono essere presenti su etichetta e imballaggio, nel dispositivo stesso (per prodotti impiantabili) e in EUDAMED. Un adeguamento tardivo alla fine del processo di certificazione è oneroso e ritarda l'immissione sul mercato.
• Documentazione vivente invece di creazione unica: la documentazione tecnica non è un progetto che si conclude con la marcatura CE. La gestione delle modifiche, le conoscenze derivate dal PMS e le rivalutazioni secondo Art. 61 devono mantenere aggiornato lo stato della documentazione.